Зарубежные производители не могут начать регистрацию новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им интернационального сертификата GMP русским условиям.

«Коммерсант» приводит слова Владимира Шипкова — директора Ассоциации интернациональных фармацевтических поставщиков (AIPM), — который объявил, что для отсутствует нужная для проведения проверок правовая база: получить сертификат негде и не у кого.

Сотни тыс. доз новых иностранных вакцин, а еще новые препараты зарубежных фармкомпаний с 1 января 2016-ого не могут попасть в Российскую Федерацию из-за изменений законодательства РФ. В итоге получение сертификата для иностранных компаний оказалось невозможным.

Новые требования для регистрации новых препаратов, пишет «Коммерсантъ», является частью процесса перехода всей русской фармотрасли на стандарты интернационального сертификата GMP.

Производители препаратов говорят, что эта ситуация может привести к эпидемии.

В 2015 г объем отечественнного фармарынка оценивался в 1 трлн руб., при всем этом 65% от его объема приходилось на импортных разработчиков. Также в РФ остановлен ввоз вакцин против менингита, пневмонии, гепатита. Беря во внимание опыт инспектирования русских учреждений за минувшие несколько лет, в среднем сертификацию проходят не не менее ста компаний в год, отмечает он. Проблемы появились и у поставщиков иностранных вакцин.

В Минпромторге на запрос о комментариях не ответили. По мнению знатоков, с которыми пообщалось печатное издание, руководству все-таки скорее всего придется переносить сроки переходного периода для иностранных препаратов.